
Die vorliegende Dokumentation hat das Ziel, die juristisch und wissenschaftlich wichtigen Fakten in einem verständlichen Text, nachvollziehbar zusammen zu stellen. Die entscheidenden Argumentationslinien des BfArM und der Dr. Pandalis Urheimische Medizin GmbH & Co KG sollen dabei herausgearbeitet werden. Soweit Urteile, Studien, Erklärungen oder Veröffentlichungen Dritter zum Verständnis notwendig sind, haben wir die entsprechenden Quellen anzugeben. Die Verweise sollten es allen Interessierten möglich machen, sich die entsprechenden Dokumente zu beschaffen, um sich ein unabhängiges Bild zu machen. Auf Wunsch und schriftliche Anfrage, können wir Ihnen viele Quellen auch über unser Archiv zur Verfügung stellen.
Dr. Pandalis Urheimische Medizin GmbH & Co KG,
Feb. 2012
Die Dr. Pandalis Urheimische Medizin GmbH & Co KG hat mit dem Produkt Cystus 052® Infektblocker ein einfaches, sicheres und hoch wirksames Mittel zur Prävention von Grippe und Erkältungskrankheiten geschaffen. Aufgrund seiner Überzeugung zur physikalischen Wirkung hat Dr. Pandalis Cystus 052® Infektblocker als Medizinprodukt mit keinen bekannten Nebenwirkungen in Verkehr gebracht. Cystus052®stellt bei einigen Influenzastämmen zur Zeit das einzige, bekannte Mittel zur wirksamen Bekämpfung einer drohenden Pandemie dar. Obwohl das Unternehmen seine Ergebnisse aus jahrelanger, wissenschaftlicher Forschung offen gelegt hat, wurde dem Präparat unter Umgehung des europaweit geltenden Medizinprodukterechts der Status als Medizinprodukt aberkannt. Stattdessen stuft die zuständige deutsche Behörde, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM in Bonn, Cystus 052® Infektblocker willkürlich als Arzneimittel ein, lehnt jedoch eine Zulassung gleichzeitig ab. Aus Sicht der Dr. Pandalis Urheimische Medizin GmbH & Co KG soll so ein Konkurrent mit einem behördlichen Verfahrenstrick vom Markt fern gehalten werden. Und dies, obwohl Cystus 052® im wissenschaftlichen Vergleich mit Standardarzneimitteln wie Tamiflu deutlich besser abschneidet. Bewertet man dies im Zusammenhang mit der Tatsache, dass deutsche Behörden allein zur Bekämpfung der Schweinegrippe 2009/2010 über 600 Mio. € für die Einlagerung von Neuraminidasehemmern (Tamiflu, Relenza) ausgegeben haben, so ergibt sich daraus das Bild, dass das BfArM hier maßgeblich als Erfüllungsgehilfe der Pharmaindustrie tätig zu sein erscheint und seiner Verantwortung somit in keiner Weise gerecht wird. Dabei will es der deutsche Rechtsstaat, dass Klagen gegen das BfArM stets vor den gleichen Kammern des VG Köln und des OVG Münster verhandelt werden. Die dortigen Spezialisten für Arzneimittel- und Medizinprodukterecht sind jedoch wirtschaftlich mit den Vertretern des BfArM eng verbunden. Dazu passt auch, dass Unternehmen, die offensichtlich persönliche Kontakte in die Behörde hinein pflegen bis heute Nachahmerpräparate von Cystus 052® unbehelligt als Medizinprodukt vertreiben dürfen, während dem Entwickler und Forscher der Marktzugang versagt wird. Die Erkenntnis für die Dr. Pandalis Urheimische Medizin aus diesen Vorgängen ist, dass die Gesundheitsvorsorge in Deutschland weitgehend das Ergebnis einer unseligen Verquickung von Industrieinteressen und Beamteneitelkeiten ist. Diese Vetternwirtschaft geht letztlich zu Lasten der staatlichen Finanzen und – ganz entscheidend – der Gesundheit des Verbrauchers.
Die Urheimische Medizin Dr. Pandalis GmbH & Co KG beschäftigt sich seit ca. 15 Jahren intensiv mit der Pflanze „cistus incanus ssp. Tauricus“, einer Unterart der graubehaarten Zistrose, die Dr. Giorgios Pandalis aus seiner Heimat Chalkidiki in Nordgriechenland als Arzneipflanze kennt. Hebammen setzten den Sud aus der Pflanze zur Vorbeugung des Kindbettfiebers ein, die Einheimischen tranken Cistus-Tee traditionell abends. Der Tee aus „Cistus incanus“ wurde auch zur Bekämpfung von Halsschmerzen verwendet. Allerdings hat längst nicht jede Cistus-Unterart diese Eigenschaften. Die Urheimische Medizin hat deshalb viele Varietäten der Zistrose untersucht und schließlich eine eigene Aufbereitung mit dem Namen Cystus 052® zum Patent angemeldet und erhalten. Mit Cystus 052® ist das Unternehmen heute in der Lage seinen Kunden ein Produkt mit gleichbleibend hoher, standardisierter Qualität anzubieten. Alle heute bekannten Forschungen zur Zistrose, beziehen sich auf Untersuchungen mit Cystus 052®. Übertragungen auf andere Cistus-Aufbereitungen sind nicht zulässig.
Die „Urheimische Medizin“ beschäftigt sich zwar mit traditionellen, pflanzlichen Heilmitteln, setzt bei ihrer Forschung aber ganz auf wissenschaftliche Methoden. In die Entwicklung von „cistus incanus“ hat das Unternehmen bis heute ca. zehn Mio. Euro investiert. In aufwändigen Studien, die maßgeblich von Prof. Stefan Ludwig an der Universität Münster und Prof. Oliver Planz, zunächst am renommierten Friedrich-Löffler-Institut, später an der Universität Tübingen durchgeführt wurden, gelang es nachzuweisen, dass „Cistus incanus“ prinzipiell wirksam ist gegen eine Reihe von Viren und Bakterien. Maßgeblich darunter sind im Moment fast alle bekannten Influenzaviren, Rhinoviren sowie zahlreiche Bakterienstämme. Darüber hinaus konnte in klinischen Untersuchungen an der Charité nachgewiesen werden, dass „Cystus 052®“ auch bei der Behandlung akuter Infekte wirksam und die Einnahme mit keinen Nebenwirkungen verbunden ist. 1
In verblindeten in vitro-Versuchen wurde die Wirksamkeit von Cystus 052® auch im Vergleich zu anderen antiviralen Mitteln wie Oseltamivir, dem Wirkstoff in Tamiflu getestet. Tamiflu wird, wie Cystus052®, vorrangig zur Prävention einer Grippe empfohlen. Es ist wissenschaftlicher usus, den Nutzen eines Präparates im Vergleich zu Konkurrenzprodukten zu testen, um über den sinnvollen Einsatz entscheiden zu können. Der Firma Roche als Hersteller von Tamiflu wird u.a. vorgeworfen, Tamiflu eben nicht im Vergleich zu anderen Grippemitteln getestet zu haben und damit letztlich den Beweis für die Eignung des Präparates schuldig zu bleiben. Bei den Vergleichsstudien zwischen Cystus 052® und Tamiflu, stellte sich immer wieder heraus, dass Cystus 052® in vielen Fällen deutlich wirksamer ist als Tamiflu. Entscheidender noch: In einigen Fällen, wie zum Beispiel einer besonders aggressiven Mutation aus einem Vogelgrippe- oder Schweinegrippevirus einerseits und einem menschlichen Grippevirus andererseits, wirkt Cystus 052® als einziges bekanntes Mittel. Im Falle einer Pandemie oder Epidemie stünde hier zur Zeit kein wirksames Präparat zur Prävention zur Verfügung.
Im Jahr 2004 wurde Cystus 052® Infektblocker nach dem erfolgreichen Abschluss eines Konformitätsverfahrens als Medizinprodukt zugelassen. 2006 erreichten die Umsätze mit „Cystus 052® Infektblocker“ im Zuge der sich ausbreitenden Vogelgrippe erstmals relevante Größenordnungen in den Apotheken. Gleichzeitig veröffentlichte das Friedrich-Löffler-Institut eine Studie mit Cystus052®, die die hohe Wirksamkeit im Vergleich mit Tamiflu bestätigte 2. Der leitende Wissenschaftler, Prof. Oliver Planz wurde daraufhin von einer Mitarbeiterin des vorgesetzten Bundeslandwirtschaftsministeriums aufgefordert, zur Studie keine öffentlichen Aussagen mehr zu treffen. 3 Mitte 2007 meldete sich eine Mitarbeiterin vom BfArM, Frau Dr. Stephan bei Prof. Planz, mit der Bitte ihm die Wirkungsweise von Cystus 052® zu erklären. Offensichtlich beschäftigte man sich bereits zu diesem Zeitpunkt mit einem Verbot des Produktes. Aus dem Gesprächsprotokoll geht hervor, dass die Mitarbeiterin ausschließlich nach Aussagen suchte, die eine Einstufung als Arzneimittel rechtfertigen würden. Nachdem Planz ihr mitteilte, nach seiner Auffassung wäre Cystus 052® ein Medizinprodukt, brach Sie das Gespräch mit Bedauern ab. 4
Im Dezember 2008 wurde auf Antrag des Gewerbeaufsichtsamtes Oldenburg beim BfArM die Überprüfung der Kategorisierung von Cystus 052® nach §21(4) AMG angefragt. Das BfArM entschied innerhalb von 2 Monaten, dass Cystus 052® kein Medizinprodukt sei, sondern ein Arzneimittel.
Gegen diese Kategorisierung setzte sich die Urheimische Medizin Dr. Pandalis GmbH & Co KG juristisch vor dem Verwaltungsgericht Köln zu wehr. Dort und abschließend 2010 vor dem OVG NRW in Münster wurde entschieden, dass es sich bei Cystus 052® um ein sogenanntes „Präsentationsarzneimittel“ handele und deshalb automatisch als Arzneimittel zugelassen werden müsse. 5 Eine weitere Bewertung der Sachfrage wurde abgelehnt. Gegen die Entscheidung wurde keine Berufung zugelassen. Darüber hinaus legten die Richter des OVG Münster ihre Entscheidung auch nicht - wie in vergleichbaren Fällen - vorab dem EuGH zur Bewertung vor, um die Konformität mit maßgeblichen EU-Richtlinien zum Medizinproduktegesetz zu erfragen. Der EuGH hat in einem anderen Fall bereits entschieden, dass bloße Mutmaßungen über eine nicht weiter bewiesene pharmakologische Wirkung eines Präparates nicht ausreichen, eine Klassifizierung als Arzneimittel vornehmen zu können und so z. B. ein Medizinprodukt vom Markt zu nehmen. 6 Die Dr. Pandalis Urheimische Medizin GmbH & Co KG hat deshalb Beschwerde bei der Europäischen Kommission eingelegt. 7 Ziel der Beschwerde ist es, eine europarechtskonforme Bewertung von Cystus 052® durch die Kommission zu erhalten und ein entsprechendes Verhalten der Bundesrepublik Deutschland und der involvierten Behörden zu erreichen.
Erst nach dem Ende der Prozesse vor dem OVG Münster, erfuhr die Dr. Pandalis Urheimische Medizin, dass zwischen dem Vorsitzenden Richter am VG Köln Dr. Andreas Fleischfresser und dem Vertreter des BfArM Dr. Stefan Fuhrmann enge persönliche und wirtschaftliche Kontakte zu bestehen scheinen. Beide sind Mitherausgeber eines maßgeblichen Kommentars zum Arzneimittelrecht. 8 Darüber hinaus treten Sie zusammen als Referenten auf kommerziellen Seminaren zum Thema Medizinrecht auf. 9
Entscheidend für die Beurteilung der Frage, ob es sich bei einem Produkt um ein Arzneimittel oder Medizinprodukt handelt, ist die Frage wie das Produkt wirkt. Um ein Arzneimittel handelt es sich, wenn physiologische Funktionen des Körpers durch „pharmakologische, immunologische oder metabolische“ Wirkungen des oder der Inhaltsstoffe beeinflusst, insbesondere wiederhergestellt werden können. Um ein Medizinprodukt handelt es sich dagegen, wenn kein derartiger Wirkungsweg vorliegt, in der Regel bedeutet dies eine physikalische oder chemische Wirkung. Einfaches Beispiel: Ein Herzschrittmacher beeinflusst den Herzrhythmus durch Abgabe kontrollierter Stromstösse und ist damit ein Medizinprodukt. Während in vielen Fällen die Abgrenzung eindeutig ist, wurden in den letzten zehn Jahren eine Reihe von Grenzfällen Gegenstand gerichtlicher Auseinandersetzungen. Im Mittelpunkt stehen dabei häufig „stoffliche Medizinprodukte“, zu denen auch Cystus 052® zählt. Diese Produkte sind naturgemäß in der Aufmachung und Darreichung (zum Beispiel als Tropfen oder Tablette) einem Arzneimittel sehr ähnlich, wirken jedoch physikalisch oder chemisch. Der Virologe Prof. Dr. Stefan Ludwig von der Universität Münster hat die Wirkung von Cystus 052® folgendermaßen beschrieben. „Die in Cystus 052® enthaltenen Stoffe, maßgeblich wahrscheinlich die hochmolekularen Polyphenole, umhüllen eine ganze Reihe bekannter Virenstämme so, dass sie sich nicht in körpereigenen Zellen festsetzen können. Damit kommt es erst gar nicht zur Infektion. Viren können keine körpereigenen Zellen befallen, die Vermehrung von Viren in der Körperzelle wird unterbunden. Die Viren selbst werden jedoch nicht zerstört oder verändert“. 10 Dies legt eine ausschließlich physikalische Wirkung nahe, die auch von anderen Wissenschaftlern mittlerweile bei Cystus 052® und anderen vergleichbaren Stoffen mit hoher Wahrscheinlichkeit angenommen wird. Dieser Auffassung würde sich auch das BfArM anschließen, allerdings mit zwei Unterschieden die letztlich zum Verdikt über Cystus 052® führen.
Diese Einstellung des BfArM hat mehrere Schwächen. In der Rechtssprechung des EuGH und auch des BGH zu vergleichbaren Fragestellungen wurde mehrfach darauf hingewiesen, dass allein eine mögliche pharmakologische Wirkung als positive Begleiterscheinung oder Nebenwirkung, ein Medizinprodukt nicht zwangsläufig zum Arzneimittel macht. So sind zum Beispiel medikamentenbeschichtete Stents, die zur besseren Behandlung von Engstellen in Gefäßen beitragen, nicht deshalb zwangsläufig Arzneimittel nur weil ihre Beschichtung pharmakologisch wirkt. Entscheidend ist die hauptsächliche Wirkweise. Gerade stoffliche Medizinprodukte führen immer wieder zu Abgrenzungsproblemen, doch dies ist eine bekannte Problematik. Hier sind differenzierte Einzelfallentscheidungen notwendig, die der jeweiligen Problematik gerecht werden. Im Falle von Cystus 052® und zahlreicher vergleichbarer Produkte entzieht sich das BfArM jedoch einer adäquaten Herangehensweise. Es ist bis heute nicht nachvollziehbar, warum Nachahmerprodukte ohne Forschung angeblich auf Cistus-Basis über Reformhäuser, mittlerweile auch über Apotheken, als Medizinprodukt vertrieben werden dürfen, das Originalprodukt jedoch verboten wird.
Die Dr. Pandalis Urheimische Medizin GmbH & Co KG hat Anfang 2011 mit dem BfArM ein kostenpflichtiges Beratungsgespräch geführt. Ziel war es zu erarbeiten, wie Cystus 052® in Deutschland in Verkehr gebracht werden könnte. Als Ergebnis wurde dem Unternehmen letztlich die Zulassung von Cystus als „traditionelles Arzneimittel“ in Aussicht gestellt, allerdings ohne die Indikationsstellung zur Bekämpfung von Grippe und Erkältungskrankheiten und nur mit erheblichen werblichen Einschränkungen. Die Dr. Pandalis Urheimische Medizin hält sich strikt an alle Auflagen, die die derzeitige Einstufung des Produktes durch das BfArM zur Folge hat. Damit ist Cystus 052® weitgehend vom Markt verschwunden. Nachahmerprodukte können in Deutschland hingegen ungehindert als Medizinprodukt in Verkehr gebracht werden.
Nachdem das BfArM eine Neukategorisierung von Cystus 052® Infektblocker verlangt hat, haben sich auch Arzneimittelinstitute anderer EU-Länder mit dem Produkt beschäftigt. In keinem anderen EU-Land wurde bis heute eine Kategorisierung von Cystus 052® als Arzneimittel verlangt. Im Gegenteil: Das Irish Medicine Board hat nach eigener Prüfung die Kategorisierung von Cystus 052® als Medizinprodukt explizit bestätigt. 12
Die Dr. Pandalis Urheimische Medizin GmbH & Co KG versteht sich als forschendes Pharmaunternehmen im Bereich der Naturarzneimittel. Die WHO hat in ihrer Agenda zur Bekämpfung von Grippe-Epidemien an mehreren Stellen betont, dass insbesondere auch Ansätze der traditionellen Medizin verfolgt werden sollen. 13 Aus wissenschaftlicher und therapeutischer Sicht bieten pflanzliche Arzneimittel möglicherweise folgende Vorteile:
Damit wären mehrere akute Probleme bei den momentanen Konzepten zur Bekämpfung von Influenza-Pandemien erfüllt. Die Verfügbarkeit antiviraler Mittel wie Tamiflu ist nicht uneingeschränkt möglich. Bei der letzten Pandemie-Warnung hat sich gezeigt, dass trotz öffentlicher Ausgaben von über 600 Mio. Euro in Deutschland, nur ca. 25% der Bevölkerung hätten versorgt werden können, an einigen Orten wäre zudem ein nur deutlich niedriger Versorgungsgrad erreicht worden. In den Industrieländern steigt die Ablehnung gegen Präventionsmaßnahmen wie Massenimpfungen. Die momentanen Wirkstoffe haben nur eine eingeschränkte Wirksamkeit bei zum Teil erheblichen Nebenwirkungen. Die Resistenz einzelner Virenstämme zum Beispiel gegen antivirale Präparate wie Tamiflu oder Relenza steigt 14. 2009 gab die chinesische Regierung bekannt, dass sie bei der Bekämpfung der Schweinegrippe nicht nur auf Tamiflu setzen werde, sondern auch auf traditionelle Heilmittel, die aus Sternanis aufbereitet werden. Deren Wirksamkeit bei geringen Nebenwirkungen sei klinisch erwiesen. Der Wirkstoff Oseltamivir in Tamiflu wurde ursprünglich ebenfalls aus dem chinesischen Sternanis gewonnen. In den Industrieländern beschäftigen sich jedoch nur Nischenanbieter mit Heilpflanzen. Verantwortlich dafür ist der mangelnde Patentschutz für Heilpflanzen. Die Unternehmen müssen zurecht befürchten die finanziellen Mittel, die Investitionen in die Erforschung von Heilpflanzen nach sich ziehen, nicht zurück zu erhalten, da Ihnen Nachahmer weit billiger und schneller Konkurrenz machen können. Diese Lücke kann im Moment nur durch staatliche Intervention geschlossen werden, zum Beispiel indem man die Anstrengungen kleiner, naturheilkundlich orientierter Unternehmen unterstützt. Der Wissenschaftsrat der Bundesrepublik hat in einer kritischen Bewertung des BfArM exakt dies angemahnt und gefordert:
„Des Weiteren sollte das BfArM Themen für kooperative klinische Studien zu Fragen im öffentlichen Interesse auf seinem Arbeitsgebiet identifizieren und in die Scientific Community vermitteln.“ 15 Doch trotz der vielversprechenden Ergebnisse, die heute die Forschung zu Cystus 052® vorlegen kann und die erfolgreicher erscheint als alle anderen zur Zeit im Markt befindlichen Produkte, beschränkt sich das BfArM auf Verhinderung, anstatt seiner gesundheitspolitischen Aufgabe gerecht zu werden. Im gleichen Gutachten kommt der WR übrigens auch zu einem negativen Ergebnis zur grundsätzlichen Leistungsfähigkeit des BfArM bei der Bearbeitung des Sachgebietes Medizinprodukte. 16
Eine Zulassung von Cystus 052® als Arzneimittel hat das BfArM in seinem Beratungsgespräch abgelehnt. Unter anderem verweist es darauf, dass für das Mittel keine pharmakologische Wirkung belegt sei. D.h.: Als Medizinprodukt kann Cystus 052® nicht zugelassen werden, weil es möglicherweise pharmakologisch wirkt, als Arzneimittel ebenfalls nicht, weil bisher keine pharmakologische Wirkung belegt ist. Das BfArM ist als maßgebliches Bundesinstitut auch zur Forschung verpflichtet. Aufgrund der überdurchschnittlich hohen Aufwendungen, die die Dr. Pandalis Urheimische Medizin bisher in die Erforschung von „cistus incanus“ investiert hat, läge zum Beispiel eine Kooperation zur weiteren Erforschung nahe. Weder das BfArM noch das Bundesgesundheitsministerium haben bis heute auf entsprechende Angebote reagiert. Und dies, obwohl bewiesen ist, dass zur Zeit Cystus 052® bei einer Pandemie mit entsprechenden Influenza-Stämmen das einzige wirksame und verfügbare Präparat wäre. Im Gegenteil: Bei den aktuell von BfArM auf seiner Webseite publizierten Forschungsprojekten findet sich nicht ein einziges Projekt, das sich direkt oder zumindest mittelbar mit dem Thema Influenza beschäftigt. Und das angesichts der hohen Aufmerksamkeit, die die regelmäßige Influenzabekämpfung in Deutschland doch vorgeblich genießt. In Anbetracht regelmäßiger Pandemiewarnungen mit in der Folge Milliardeninvestitionen in die Herstellung und Bevorratung von Impfseren und Einlagerung antiviraler Mittel, ist die ablehnende Haltung gegenüber Cystus 052® nicht nachvollziehbar. Aufgrund der heute bekannten Schwächen von Tamiflu 17 und anderen Neuraminidasehemmern ist dieses Verhalten sogar skandalös.
Die Dr. Pandalis Urheimische Medizin GmbH & Co. KG ist davon überzeugt, dass Cystus 052® Infektblocker einen maßgeblichen Beitrag zur Vorbeugung von Influenzapandemien beitragen kann. Das Unternehmen investiert deshalb auch weiterhin in die Forschung an Cystus052®. Zur Zeit wird versucht durch Fraktionierung die wesentlichen, wirksamen Bestandteile der standardisierten Aufbereitung aus Cistus incanus weiter zu erhellen. Gleichzeitig hat die Dr. Pandalis Urheimische Medizin unter Vorlage neuer Belege für die rein physikalisch-chemische-Wirkung von Cystus 052® die Neukategorisierung des Produktes Infektblocker als Medizinprodukt beantragt. Bisher hat sich das BfArM dazu nur abschlägig geäußert, im August 2011 hat das Unternehmen deshalb Untätigkeitsklage vor dem VG Köln eingereicht. Auch hier setzt das BfArM auf Verzögerung und hat bis heute nur um Fristverlängerung gebeten, jedoch keine Einlassung abgegeben. Als Vertreter des BfArM agiert wieder RA Dr. Fuhrmann, der berichterstattende Richter ist wieder Dr. Fleischfresser. Aufgrund der zahlreichen, oben beschriebenen Verstrickungen zwischen Gericht und Beklagtenvertreter, hat das Unternehmen Befangenheitsantrag gegen Dr. Fleischfresser gestellt.
Cystus 052® Infektblocker wurden von der irischen Arzneimittelbehörde als Medizinprodukt zugelassen. Die Dr. Pandalis Urheimische Medizin plant in Zukunft die Kooperation mit ausländischen Behörden und Instituten in Sachen Cystus 052 und Schutz vor Grippe und Pandemien.
© Dr. Pandalis Urheimische Medizin GmbH und Co. KG, 2012