Cystus 052 Infektblocker^®Infektblocker-Verfahren - Rechtskommentare

Sodann hat das Gericht jedoch die Fragestellung nach der Wirkungsweise der Produkte dahinstehen lassen und ausgeführt, dass dem auch nicht weiter nachgegangen werden müsse, denn gemäß § 2 Abs. 3a AMG seien auch solche Erzeugnisse Arzneimittel, die unter eine Begriffsbestimmung des § 2 Abs. 1 AMG und zugleich unter die Definition eines Medizinproduktes nach § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG fallen würden. Die Anwendung der Zweifelsfallregelung setze lediglich voraus, dass die Arzneimitteleigenschaft des Produktes positiv festgestellt werden könne, was vorliegend durch die Kategorisierung des Medizinproduktes als „Präsentationsarzneimittel“ der Fall sei. Eine weitere Abgrenzung erübrige sich.

Damit hat das Gericht das grundsätzliche Abgrenzungskriterium zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln vernachlässigt.

Bei der genannten Abgrenzung entscheidet nicht die „Aufmachung“, zur Anwendung im menschlichen Körper als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung, Linderung oder Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt zu sein. Eine derartige Abgrenzung ist im Hinblick auf diese Produktgattungen, die gleichermaßen für den medizinischen Sektor bestimmt sind, untauglich.

Die Definition des Präsentationsarzneimittels in § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG ist mit der stofflichen Variante des Medizinproduktes in § 3 Nr. 1 MPG absolut deckungsgleich und daher für eine Abgrenzung ungeeignet. Sowohl Medizinprodukte, als auch Präsentationsarzneimittel sind „Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen die zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktion und zum Zwecke der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten zu dienen bestimmt sind.“ Die drei Merkmale: a) Zweckbestimmung zur Anwendung für Menschen, b) bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper und c) zur Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten zu dienen ist beiden Produktarten gleich.

Würde man der Auffassung des VG Köln folgen wollen, müssten sämtliche stofflichen Medizinprodukte automatisch Präsentationsarzneimittel darstellen. Es kann keine (stofflichen) Medizinprodukte geben, die nicht die zwingend erforderliche Zweckbestimmung der medizinischen Anwendung im Sinne des § 3 Nr. 1 MPG besitzen und so unter Einbeziehung der Kategorie „Präsentationsarzneimittel“ zwangsweise Arzneimittel wären. Medizinprodukte wie Spraywundverbände, Wundspüllösungen, Nasen- und Mundspülungen, Zahlversiegelungslacke, Zahlfüllstoffe, Sättigungskapseln, Darmtabletten, Blasenspüllösungen etc. wären sämtlich über die Zweifelsfallregelung nunmehr Arzneimittel. Dies hat das Gericht verkannt, indem es die klare Begrenzung des Arzneimittelausschlusses für Medizinprodukte in § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG, der nur Arzneimittel in Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG (Funktionsarzneimittel) dem Medizinprodukte Vorrang entzieht und sodann die Definition des § 3 Nr. 1 MPG nicht hinreichend bei der Abgrenzung berücksichtigt hat.

Die Kategorie „Präsentationsarzneimittel“ dient dem Verbraucherschutz vor Erzeugnissen, die tatsächlich keine therapeutische Wirksamkeit haben, der Verbraucher jedoch aufgrund ihrer Bezeichnung oder Präsentation wegen verwendet und damit möglicherweise an Stelle des geeigneten medizinischen Artikels nutzt (OVG NRW, Urteil vom 17.03.2006, 13 A 1977/02). Dies kann bei Medizinprodukten jedoch nicht der Fall sein, ein Produkt kann ein Medizinprodukt nur sein, wenn es auch die Effekte im Rahmen einer medizinischen Indikation im Sinne des § 3 Nr. 1 MPG besitzt. Damit wird kein Verbraucher über die Eigenschaften eines Medizinproduktes getäuscht, da das Produkt keine anderen Eigenschaften besitzt, als die in der Definition zum Produkt i. S. d. § 3 Nr. 1 MPG enthaltenen und konsequent auch so präsentieren Angaben. Durch die vollständige Überschneidung der Produktgruppen kann daher der Begriff des so verstandenen Präsentationsarzneimittels keine klare Abgrenzung schaffen. Dies wird bereits aus der Einschränkung in § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG deutlich, die in der Abgrenzung zum Medizinprodukt ausschließlich Funktionsarzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG den Vorrang eröffnet. § 2 Abs. 3 a AMG wurde explizit unter Bezug auf die RL 2004/47/EWG und deren Erwägungsgründe gerechtfertigt (BTDrs. 16/12569 vom 16.03.2009, S. 68). Eine Neustrukturierung war nicht gewollt. Durch die Parallelität der Definitionen des Medizinproduktes und dem in ihr zugleich enthaltenen vollständigen Definition des Präsentationsarzneimittels entsteht unter Interpretation des VG Köln jedoch entgegen der klaren Gesetzesbegründung die Situation, dass beim stofflichen Medizinprodukt stets ein Vorrang zum Arzneimittelrecht gegeben wäre. Die Produktgattung der stofflichen Medizinprodukte liefe quasi leer.

Gemäß der Begründung zu § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG n.F. sei die Kategorie des „Präsentationsarzneimittels“ geschaffen worden, um aus Gründen der Arzneimittelsicherheit alle Produkte unter das AMG fassen zu können, für die „eine arzneiliche Wirkung beansprucht wird“ (BTDrs. A. a. O., Seite 67). Die Beanspruchung einer solchen „arzneilichen Wirkung“ kann aber ein Medizinprodukt nicht allein durch seine Zweckbestimmung in vortäuschender Art und Weise für sich erzeugen, sondern allenfalls wenn die medizinische Indikation des Produktes mit einer Wirkungsweise wie die eines Arzneimittels beansprucht würde. Das heißt ein Präsentationsarzneimittel in Abgrenzung zum Medizinprodukt liegt nur dann vor, wenn das Produkt, unabhängig von der tatsächlichen Wirkungsweise, für sich eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung in Anspruch nimmt und auslobt. Nur dann würde „eine arzneiliche Wirkung beansprucht“, die eine Kategorisierung des Medizinproduktes als Präsentationsarzneimittel rechtfertigen könnte.

Das Gericht hätte sich folgerichtig mit der Frage der Wirkweise auseinanderzusetzen gehabt. Diese hatte es allerdings nicht eindeutig feststellen können, so dass nach der Rechtsprechung des BVerwG (MPJ 2009, 310) mangels pharmakologischen Wirkungsnachweises ein Arzneimittel nicht hätte angenommen werden dürfen.

Claudia Schenkewitz
Rechtsanwältin / Fachanwältin für Medizinrecht
Essen

Zum einen ist die Definition des Präsentationsarzneimittels unabhängig von der ausdrücklichen Kennzeichnung als „Arzneimittel“ oder eben als „Medizinprodukt“ von vorneherein zur Abgrenzung völlig ungeeignet.29 Die Beschreibung als Stoffzubereitung zur Anwendung im menschlichen Körper mit einer kurz gefaßt therapeutischen Zweckbestimmung kann von Gesetzes wegen sowohl auf ein Arzneimittel als auch auf ein Medizinprodukt zutreffen. Es kommt daher in der Präsentation gerade auf die Kennzeichnung als Arzneimittel oder Medizinprodukt an. Ein aufgeklärter, verständiger Verbraucher, dem anders als dem Verwaltungsgericht bewußt ist, dass ihm Therapeutika sowohl als Arzneimittel als auch als Medizinprodukte entgegentreten können, wird nicht davon ausgehen, dass ein als Medizinprodukt aufgemachtes Produkt ihm als Arzneimittel präsentiert wird. Selbst wenn dem Verbraucher die regulatorische Unterscheidung nicht bekannt ist, muss hier die Kennzeichnung aus systematischen Gründen ausreichen, um den Anschein eines Arzneimittels zu zerstören. Andernfalls wäre jedes stoffliche Medizinprodukt automatisch ein Präsentationsarzneimittel. Dies entspricht gerade nicht dem Abgrenzungskriterium über die Hauptwirkungsweise nach Art. 1 Abs. 5 c) MP-Richtlinie.

Zum anderen ist die „wo kämen wir denn da hin“ Argumentation des Verwaltungsgerichts völlig verfehlt. Selbstverständlich kann ein Hersteller nicht durch bloße Kennzeichnung ein (zulassungspflichtiges) Arzneimittel in ein Medizinprodukt verwandeln. Dem Verwaltungsgericht scheint die Unterscheidung zwischen Präsentations- und Funktionsarzneimittel nicht geläufig zu sein - oder logische Verknüpfungen sind nicht seine Stärke. § 2 Abs. 1 AMG verknüpft die Definition des Präsentationsarzneimittels nach Nr. 1 mit der des Funktionsarzneimittels nach Nr. 2 mit einem „oder“. Es reicht daher, wenn eine der Definitionen erfüllt ist, um die Arzneimitteleigenschaft zu begründen. Es ist gerade Gegenstand einer inzwischen schon ausufernden verwaltungsgerichtlichen und zivilgerichtlichen Rechtsprechung, ob als Lebensmittel (Nahrungsergänzungsmittel, ergänzende bilanzierte Diäten) aufgemachte Produkte funktional Arzneimittel sind. Diese Fälle belegen gerade, dass es nicht ausschließlich auf die Aufmachung ankommt, sondern auf die Funktion. Daher hilft es auch nicht, ein Medizinprodukt als solches zu kennzeichnen, wenn funktional die Hauptwirkung eben eine arzneiliche ist.

Dazu hat das Gericht aber gerade keine abschließenden Feststellungen getroffen. Es ließ die Frage vielmehr ausdrücklich offen, und zog die „Zweifelsregelung“ heran. Zwar entnahm es zutreffend der amtlichen Begründung zur 15. AMG-Novelle, dass die Anwendung (im Einklang mit den Vorgaben des EuGH) die positive Feststellung der Arzneimitteleigenschaft voraussetzt. Hier zog es jedoch die „positive“ Feststellung der Eigenschaft als Präsentationsarzneimittel heran. Dies nennt man von hinten durch die Brust ins Auge schießen: Bei der Berücksichtigung „aller Eigenschaften“ ist die Präsentation gerade nicht das ausschlaggebende Kriterium, für die Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukt sogar untauglich. Das Gericht hätte daher abschließende Feststellungen zur Wirkungsweise treffen müssen.30 Dabei hätte es insbesondere berücksichtigen müssen, daß das beklagte BfArM sowie die befragten Sachverständigen eine pharmakologische Wirkung lediglich vermutet, nach eigenem Vortrag jedoch gerade nicht positiv festgestellt haben.31 Dies reicht nach der Rechtsprechung des EuGH in Sachen Red Rice gerade nicht für eine Einordnung als Arzneimittel.

b) Es bleibt haarig: die Entscheidung des OVG NRW

Das Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen hat mit Beschluss vom 15.3.2010 zum AZ. 13 A 2612/09 den Antrag auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des VG Köln zurückgewiesen. Es ist dabei der Begründung des VG Köln gefolgt - konsequent ist, wenn man einen Holzweg bis zum Ende geht. Dabei hätte das OVG Münster die Kurve noch bekommen können, bzw. die Abzweigung vom Holzweg, um im Bild zu bleiben. Anders als das VG Köln ist ihm Art. 1 Abs. 5 c) der MP-Richtlinie aufgefallen. Zu Recht zieht es daraus den Schluss, dass Produkte, deren Hauptwirkung nicht arzneilich sind, nicht der Vorrangregelung unterfallen.

Mit einer Volte kehrt es jedoch zum Präsentationsarzneimittel zurück: Wenn die Hauptwirkung nicht wissenschaftlich gesichert sei, umgekehrt aber kein Nachweis einer arzneilichen Wirkung geführt werden könne (und damit die Einstufung als Funktionsarzneimittel scheitere), greife die Eigenschaft als Präsentationsarzneimittel, in Verbindung mit der Vorrangregel. Dies ist schon vom Sachverhalt eklatant falsch. Über die Hauptwirkung des streitgegenständlichen Präparates hatte das VG Köln gerade keine abschließenden Feststellungen getroffen. Daher kann keine Rede davon sein, dass hier die Hauptwirkung nicht wissenschaftlich gesichert ist. Das Versäumnis einer Sachverhaltsfeststellung kann nicht in einen fehlenden Wirksamkeitsnachweis umgedeutet werden.

Auch das OVG NRW hat sich nicht mit der Frage auseinandergesetzt, wie ein als Medizinprodukt gekennzeichnetes Produkt überhaupt bei verständiger Würdigung durch die angesprochenen Verkehrskreise ein Präsentationsarzneimittel sein soll.32 Im Übrigen hat das OVG NRW die Konsequenz der Entscheidung nicht durchdacht. Da nach dieser Auffassung jedes Medizinprodukt zur oralen Einnahme ein Präsentationsarzneimittel ist, Feststellungen zur Hauptwirkungsweise jedoch nicht getroffen werden müssen, wären diese Produkte alle als Arzneimittel zu qualifizieren. Es ist an keiner Stelle ersichtlich, dass der Gesetzgeber eine solche Umwidmung vornehmen wollte.33 Das Gericht scheint in die Falle der verzögerten deutschen Umsetzung von Europarecht getappt zu sein: Es sieht die Vorrangregel als neueste Gesetzgebung. Diese ist zwar ins deutsche Recht erst verspätet 2009 mit der 15. AMG-Novelle gelangt. Sie beruht jedoch auf der Änderungsrichtlinie 2004/27/EG vom 31.3.2004. Die Medizinprodukte-Änderungsrichtlinie 2004/47/EG mit ihrer Abgrenzungsregel nach der Hauptwirkung folgte erst zwei Wochen später, am 15.4.2004. Schon deshalb genießt diese Abgrenzungsregel Vorrang vor der Vorrangregel des Gemeinschaftskodex. Der Umsetzungszeitpunkt im deutschen Recht ist nicht entscheidend.

Rechtspolitisch ist der Beschluss ebenfalls völlig verfehlt: Während der EuGH in der Entscheidung Red Rice der Einstufung eines ominösen Nahrungsergänzungsmittels als Arzneimittel eine klare Absage erteilt hat. weil eine arzneiliche Wirkung gerade nicht belegt werden konnte, wird hier ein Medizinprodukt als Arzneimittel eingeordnet, obwohl eine arzneiliche Wirkung ebensowenig gesichert ist.34 Unverständlich ist schließlich, dass das OVG Münster die Berufung nicht zugelassen hat. Wenn es derzeit einen Fall von grundsätzlicher Bedeutung im Medizinprodukterecht gibt, dann die Frage der Abgrenzung von Arzneimitteln, die noch überhaupt nicht höchstrichterlich geklärt ist. Die Auffassung des OVG, diese Rechtsfrage ließe sich ohne größeren Auslegungsaufwand aus den nationalen Gesetzen und europarechtlichen Bestimmungen beantworten, ist angesichts der völlig fehlgehenden Begründung und des unzutreffenden Ergebnisses eine Leerformel.

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